9月19日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)海南省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案。

該方案分為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)和使用單位兩個方面，其整治重點有兩個：1. 藥店、醫(yī)療機構私切濫制等非法加工、配制和變相生產(chǎn)中藥飲片的行為；2. 非法窩點生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。

其中將全覆蓋檢查全省所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，每家企業(yè)每半年開展一輪檢查；而對于經(jīng)營中藥飲片的藥品批發(fā)（含零售連鎖）企業(yè)，省局將根據(jù)情況組織對重點企業(yè)進行督導檢查。

全文如下：

海南省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》精神，我局制定本工作方案。

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)方面

第一階段：2018年10月至12月

（一）召開專項整治動員會議，部署工作方案。（責任單位：省局藥品生產(chǎn)處）

（二）企業(yè)開展自查自糾。查找近三年在國家、省級監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品，分析產(chǎn)生原因，落實避免再次出現(xiàn)同類假劣中藥飲片的措施；檢驗設備和人員與生產(chǎn)規(guī)模相適應，做到全項目檢驗；是否存在超范圍生產(chǎn)情況；批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和銷售記錄的真實性。（責任單位：省局藥品生產(chǎn)處）

10月中旬，各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)向省局藥品生產(chǎn)處報送生產(chǎn)品種、生產(chǎn)能力、檢驗能力等情況摸底材料。（責任單位：省局藥品生產(chǎn)處）

（三）2018年12月底前，對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展一次培訓。主要內(nèi)容為：一是易出現(xiàn)摻雜使假、染色增重品種的鑒別。二是易出現(xiàn)硫熏、農(nóng)藥殘留超標品種的檢驗方法。三是GMP規(guī)范操作。（責任單位：省局藥品生產(chǎn)處，配合單位：省藥品檢驗所）

（四）完善我省中藥飲片炮制規(guī)范。結(jié)合我省實際情況，逐步完善我省中藥飲片炮制規(guī)范，按照成熟一批發(fā)布一批的原則，力爭在2019年9月底制定一批中藥飲片炮制規(guī)范。（責任單位：省局注冊處、省局藥品生產(chǎn)處，配合單位：省藥品檢驗所）

第二階段：2019年1月至9月

（一）開展現(xiàn)場檢查和抽檢（責任單位：省局藥品生產(chǎn)處，配合單位：省藥品檢驗所）

重點檢查內(nèi)容：

1.采購把關不嚴，使用摻雜使假、染色增生、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片。

2.超范圍生產(chǎn)中藥飲片。

3.產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄。

4.不按規(guī)定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實；對于引用中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗結(jié)果的，企業(yè)應經(jīng)過評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，引用檢驗結(jié)果應在中藥飲片檢驗報告中注明。

5.購買非法中藥飲片改換包裝出售。

6.出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。

7.對易出現(xiàn)問題的產(chǎn)品，開展靶向抽檢，具體品種和檢驗項目，由省局在2019年藥品監(jiān)督抽檢方案中制定。

對全省所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，對每家企業(yè)每半年開展一輪檢查，將檢查企業(yè)任務落實到具體人員，每次檢查時對上次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目整改情況進行落實。在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴重違反GMP規(guī)定行為的，依法收回GMP認證證書，發(fā)現(xiàn)涉嫌為假劣藥品的提取有關證據(jù)移交稽查局查處。

（二）制定出臺我省中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管辦法。結(jié)合我省實際情況，制定出臺我省中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管辦法，形成中藥飲片監(jiān)管的長效機制。

二、藥品流通企業(yè)和使用單位方面

（一）檢查時間：2018年10月至2019年9月。

（二）任務與分工：各市縣局負責對轄區(qū)具有中藥材經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)、零售企業(yè)以及使用中藥飲片的醫(yī)療機構進行檢查。海南省經(jīng)營中藥飲片的藥品批發(fā)（含零售連鎖）企業(yè)名單見附件。省局將根據(jù)情況組織對重點企業(yè)進行督導檢查。

（三）檢查內(nèi)容

1.中藥飲片經(jīng)營企業(yè)

（1）是否存在為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等違法行為。

（2）是否從合法企業(yè)采購中藥飲片：從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購中藥飲片，是否要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書；從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，是否要求企業(yè)提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明以及所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗報告書。

（3）非法購進并銷售中藥飲片；是否存在從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購并銷售中藥飲片行為；批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)的中藥飲片，是否隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復印件）。

（4）是否存在從事飲片分包裝、改換標簽等行為。

（5）藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在擅自加工炮制中藥飲片行為。

（6）藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片的違法違規(guī)行為。

2.使用中藥飲片的醫(yī)療機構

（1）是否存在從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人違法采購中藥飲片調(diào)劑使用的行為。

（2）加工少量自用特殊規(guī)格飲片，是否將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所屬地市級食品藥品監(jiān)管部門備案。

三、查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片內(nèi)容

  （一）整治重點

1.藥店、醫(yī)療機構私切濫制等非法加工、配制和變相生產(chǎn)中藥飲片的行為。

2.非法窩點生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。

  （二）整治方式

1.線索摸排

（1）以曾經(jīng)私自加工、配制的零售藥店、私人診所為重點，對可能存在無證生產(chǎn)加工經(jīng)營中藥飲片的藥店和醫(yī)療機構進行線索排查，主要對私切濫制、摻雜使假、染色增重、購進票據(jù)不全、無合法生產(chǎn)廠家資質(zhì)等行為進行篩查研判，梳理發(fā)現(xiàn)無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的線索。

（2）在省級媒體上發(fā)布1～2次公告，發(fā)動公眾對周圍環(huán)境、氣味等方面有異常情況涉嫌非法生產(chǎn)中藥飲片的窩點進行舉報。

2.案件查處

（1）各市縣局要對無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的窩點進行摸排，對整治發(fā)現(xiàn)存在中藥飲片質(zhì)量問題、購進票據(jù)不全等違法行為，要進行立案查處，依法行政處罰；對無證非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的，要依法嚴厲處罰，并追究責任到人。

（2）充分發(fā)揮聯(lián)打辦作用，協(xié)調(diào)公安部門配合，加強部門聯(lián)動，對無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的窩點和當事人進行監(jiān)控和現(xiàn)場控制，固定證據(jù)。對發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片窩點線索，依法移交公安機關深挖案源，追根溯源，擴大整治成效。涉嫌犯罪的，做好行刑銜接，依法追究當事人刑事責任。

四、工作要求

（一）加強組織領導

各整治環(huán)節(jié)的責任單位可根據(jù)本方案再細化具體的整治事項要求，各市縣局要嚴格按照省局方案在流通環(huán)節(jié)開展整治，安排精干力量參與整治行動，將任務分解到人員。在機構改革期間，要做到整治任務跟隨職責走，確保整治工作不松、不斷、不亂。

（二）加大查處力度

在整治中發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等措施，對存在嚴重違法違規(guī)行為的，堅決依法責令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營并立案查處，直到吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。凡是檢驗不合格的中藥飲片，對其產(chǎn)品來源一查到底。對違法違規(guī)行為和檢驗不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗結(jié)果依法依規(guī)公開曝光。既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。

（三）及時總結(jié)經(jīng)驗

2019年10月10日前，各市縣局將流通環(huán)節(jié)的整治、查處非法生產(chǎn)經(jīng)營黑窩點的情況分別報送省局藥品流通處和省局稽查局。10月15日前，省局藥品生產(chǎn)處、藥品注冊處、藥品流通處和稽查局，分別整理所負責的整治方面的情況，交由省局藥品生產(chǎn)處匯總后于10月底前報告國家藥品監(jiān)督管理局。

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