1、問：飲片廠是否能外購飲片？

答：飲片廠不能外購飲片?！端幤飞a質量管理規(guī)范(2010 年修訂)》的附件《中藥飲片》第七條：中藥飲片應按照品種工藝規(guī)程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

2、問：1.中藥飲片生產企業(yè)本身有檢測能力的，還可不可以委托檢驗？ 2.原藥材和成品都能委托檢驗嗎？

答：自身有檢測能力的不可以委托檢驗；委托檢驗不是以原藥材和成品來界定的?！端幤飞a質量管理規(guī)范(2010 年修訂)》的附件《中藥飲片》第五十二條：企業(yè)應配備必要的檢驗儀器，并有相應標準操作規(guī)程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。感謝您對我們工作的理解和支持。

3、問：我們是一家飲片生產企業(yè)，想咨詢一個問題。如果按照安徽炮規(guī)生產蛇膽， 請問蛇膽的原藥材采購供應商審計，是否需要供應商提供人工養(yǎng)殖的證明，或者提供經(jīng)營野生保護動物相關批件？

答：不一定，要視蛇膽的來源來定。《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范（2005 年版）》中蛇膽來源有眼鏡蛇、金環(huán)蛇、烏梢蛇和腹蛇幾種，國家重點保護的 42 種野生動植物藥材中，包括金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇，如果是這些品種的蛇膽就需要供應商提供相關批件和證明。感謝您對我們工作的理解和支持。

4、問：飲片企業(yè)可不可以從其他飲片企業(yè)購進飲片滑石粉作為輔料使用？

答：作為輔料的滑石粉可以從其他飲片廠購買，但不得將購買的滑石粉作為飲片用于銷售?！端幤飞a質量管理規(guī)范(2010 年修訂)》的附件《中藥飲片》第七條：中藥飲片應按照品種工藝規(guī)程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。感謝您對我們工作的理解和支持。

5、問：《中國藥典》2015 版中靈芝項下無飲片炮制項，鑒于安徽炮規(guī)具體描述了切制工藝，那如果靈芝切片的話可否參考《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005 年版執(zhí)行， 但是炮規(guī)的檢驗項目沒有中國藥典全面，請問靈芝切片后檢驗項目是執(zhí)行中國藥典還是執(zhí)行安徽炮規(guī)？因為中國藥典凡例有這樣一句話“正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準；”

答：對于《中國藥典》2015 年版一部未收載的具體飲片品種（如切片后性狀已發(fā)生改變，而藥典未收載具體性狀描述），而《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005 年版有收載，原則上執(zhí)行《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005 年版。

6、問：請問中藥飲片企業(yè)實驗室所使用的的對照品和對照藥材，必須是中檢院的嗎； 對具備合法資質的生產廠家生產的對照品和對照藥材可以使用嗎？

答：《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條規(guī)定：“國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品?！?/span>

7、問：在中國藥典 2015 年版四部 通則 0212 藥材和飲片檢定通則項下有明確規(guī)定“附注（1）進行測定時，需粉碎的藥材和飲片，應按正文標準項下規(guī)定的要求粉碎過篩，并注意混勻”。例如甘草含量測定中 供試品溶液的制備 取本品粉末（過三號篩）約 0.2g，但是甘草纖維性大，目前所有化驗室都不能完成完全通過三號篩。未通過的部分怎么處理呢？

答：對于一些纖維性較強的藥材和飲片，應充分預粉碎再充分粉碎后，按照標準要求制備供試品溶液。如仍有疑問，可向國家標準管理部門咨詢反映。

8、問：請問中藥飲片生產企業(yè)（普通飲片，直接口服飲片）所使用的原輔料，包材供應商必須具備哪些資質，必須是藥用級別的嗎？

答：原輔料最好是藥用級別的，實在沒有，要使用食用級別的原輔料；直接接觸飲片的包裝材料（內包材）要有相應的包裝容器注冊證，最少要使用食品用包裝材料。

9、問：省局網(wǎng)站互動交流平臺信件編號 2017063677 咨詢答滑石粉是中藥材，信件編號 2018042379 咨詢答滑石粉屬于飲片范疇；請問滑石粉、玄明粉等是屬于中藥材范疇還是飲片范疇。

答：滑石粉按照《藥典》2015 版一部，應屬于飲片；同樣，《藥典》2015 版一部明確指出玄明粉為芒硝經(jīng)風化干燥制得，應屬于飲片?！端幍洹肥且粋€國家藥品方面的最高法典，應得到嚴格執(zhí)行。

10、問：請問附子項下的黑順片的炮制項下為附片（黑順片、白附片） 直接入藥這一說法，是不是說在中藥飲片生產企業(yè)這個黑順片和白附片可以直接從產地購買，然后凈選包裝后銷售？

答：根據(jù)《中國藥典》2015 年版關于附片（黑順片、白附片）項下有關規(guī)定，中藥飲片生產企業(yè)如具有相應生產范圍，可以從產地購買，凈選包裝檢驗合格后銷售。但應在標簽上注明飲片名稱規(guī)格，以區(qū)別于其他規(guī)格，如淡附片和炮附片。

11、問：我是一家中藥飲片生產企業(yè)，想咨詢一下針對沒有國家標準，省級標準的的品種（如：血余、黑枸杞），企業(yè)自行制訂生產工藝和質量標準的，必須報省藥品監(jiān)督管理部門審批后執(zhí)行嗎？

答：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

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